ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АФОБАЗОЛ
Регистрационный номер: ЛС-000861
Торговое название препарата: Афобазол
МНН или группировочное название: фабомотизол
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) – 5 мг и 10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 48 мг; целлюлоза
микрокристаллическая – 40 мг (для дозировки 5 мг) и 35 мг (для дозировки 10 мг); лактозы
моногидрат – 48,5 мг; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон
среднемолекулярный медицинский, коллидон 25) – 7 мг; магния стеарат – 1,5 мг.
Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета,
плоскоцилиндрические с фаской
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор)
Код АТХ: N05BX
Фармакодинамика
Афобазол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.
Действуя на рецепторы сигма-1 в нервных клетках головного мозга, Афобазол
стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их
чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол также повышает
биоэнергетический потенциал нервных клеток и защищает их от повреждения (оказывает
нейропротективное действие).
Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического
(противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол
уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения,
раздражительность), напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства,
неспособность расслабиться, бессонница, страх), соматические проявления тревоги
(мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные
симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение),
когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память).
С.2
Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими
личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной
ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым
реакциям.
Эффект препарата развивается на 5–7 день лечения. Максимальный эффект достигается к
концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1–2 недели.
Афобазол не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного
влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется
лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены.
Фармакокинетика
После перорального приема Афобазол хорошо и быстро всасывается из желудочно-
кишечного тракта.
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130+0,073 мкг/мл; время
достижения максимальной концентрации (Тmax) – 0,85+0,13 ч.
Метаболизм: Афобазол подвергается «эффекту первого прохождения» через печень,
основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому
кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.
Афобазол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него
характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический
(сильно васкуляризованные органы и ткани).
Период полувыведения Афобазола при приеме внутрь составляет 0,82+0,54 часа.
Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и
быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится
преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.
Показания к применению
Афобазол применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализо
ванные
тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными
соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника,
системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь,
аритмии), дерматологических, онкологических и других заболеваниях. При лечении
нарушений сна, связанных с тревогой; нейроциркуляторной дистонии; предменструального
синдрома; алкогольного абстинентного синдрома; для облегчения синдрома отмены при
отказе от курения.
С.3
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата. Непереносимость галактозы, дефицит
лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский
возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь, после еды.
Оптимальные разовые дозы – 10 мг; суточные – 30 мг, распределенные на 3 приема в
течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.
При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть
увеличена до 60 мг, а длительность лечения – до 3 месяцев.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции.
Редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены
препарата.
Передозировка
При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта
и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи
применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Афобазол не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое
действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает
усиление анксиолитического действия диазепама.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки по 5 мг или 10 мг.
С.4
По 10, 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 30, 50, 100 или 120 таблеток в банки полимерные.
Каждую банку или 3, 5 или 10 контурных упаковок по 10 таблеток; или по 1, 2, 3, 4 или 6
контурных упаковок по 20 таблеток; или по 2 или 4 контурные упаковки по 25 таблеток
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес изготовителя / организация, принимающая претензии
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
тел./факс: (4712) 34-03-13 www.pharmstd.ru